Decreto 46/1997, de 29 de agosto, por el que se establecen normas sobre regulación de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de La Rioja
| Sección | I. Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Agricultura, Ganaderia y Desarrollo Rural |
| Rango de Ley | Decreto |
La necesidad de adaptación de las normas existentes en la legislación española, especialmente, el Real Decreto 1631/1981 de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, a las diversas disposiciones de la Comunidad Económica Europea, ha dado lugar a la publicación del Real Decreto 109/1995 de 27 de enero (BOE de 3 de marzo), sobre medicamentos veterinarios; Real Decreto 110/1995 de 27 de enero (BOE de 3 de marzo), por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios y Real Decreto 157/1995 de 3 de febrero (BOE de 16 de marzo), por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos.
En uso de las competencias conferidas y con el fin de regular estas materias en el territorio de la Comunidad Autónoma de la Rioja, el Consejo de Gobierno, a propuesta del Consejero de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural y previa deliberación de sus miembros, en su reunión del día 29 de agosto de 1997, acuerda aprobar el siguiente
DECRETO
El presente Decreto tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de La Rioja, y de acuerdo a las competencias atribuidas a la misma, las actividades contempladas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios, el Real Decreto 110/1995 de 27 de enero sobre medicamentos homeopáticos veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos.
La posesión o tenencia, con fines industriales o comerciales de medicamentos veterinarios, piensos medicamentosos o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotropas u otras sustancias activas que puedan utilizarse como medicamentos veterinarios o en la fabricación de los mismos, requerirá una autorización expresa de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. Queda prohibida cualquier actividad relacionada en las disposiciones recogidas en el Art. 1 con productos o preparados que se presenten con características de medicamentos veterinarios y no estén legalmente reconocidos de acuerdo a la clasificación y definiciones sobre los mismos establecidas en el capítulo I y capítulo VI del Título II del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios, en relación con la Sección 5ª, Capítulo IV, del Título 2º de la Ley 25/1990 del Medicamento. De igual forma queda prohibida la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios.
Los propietarios o responsables de animales productores de alimentos con destino al consumo humano, tendrán que justificar la posesión o tenencia, adquisición y la administración de piensos medicamentosos y medicamentos veterinarios sometidos a prescripción, mediante la copia de la receta preceptiva.
Se crea el Registro Oficial de Centros Relacionados con los Medicamentos Veterinarios. Todos los centros ubicados en la Comunidad Autónoma de La Rioja que posean o tengan medicamentos veterinarios, materias primas para la fabricación de los mismos o piensos medicamentosos concualquier finalidad están obligados a registrarse de acuerdo a lo dispuesto en la presente disposición.
El Registro Oficial de centros relacionados con los medicamentos veterinarios queda clasificado en los siguientes grupos:
Grupo I. Se incluyen los centros elaboradores de autovacunas, los establecimientos productores y/o distribuidores de sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y los productores y/o distribuidores de piensos medicamentosos. Grupo II. Se incluyen los almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios, los establecimientos autorizados para la comercialización de medicamentos para animales de compañía, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios, los botiquines de urgencia y las oficinas de farmacia.
El procedimiento de autorización e inscripción se realizará conforme a lo dispuesto en el Capítulo VI, de acuerdo a las condiciones y requisitos expuestos en la presente disposición.
La gestión del Registro de Centros relacionados con medicamentos veterinarios, es competencia de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.
Los centros elaboradores de autovacunas de uso veterinario, deberán reunir para ser autorizados los siguientes requisitos:
a). Condiciones de locales e instalaciones:
- Condiciones generales: Cumplimiento de la normativa vigente en materia de urbanismo, construcción, instalaciones, seguridad e higiene y de la ordenación de la gestión de residuos sanitarios.
- Paredes, suelos y revestimientos fácilmente lavables y desinfectables.
- Disponer de medios tecnológicos adecuados y controlados periódicamente para el cultivo, identificación, inactivación, acondicionamiento, control y conservación de las autovacunas.
b). Personal Técnico.
- Servicios Técnicos con titulación en alguna de las ramas sanitarias, con conocimiento y experiencia en elaboración y control de medicamentos, de acuerdo al ordenamiento legal en vigor.
c). Condiciones de funcionamiento y obligaciones.
- Cumplimiento de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de laboratorio, con protocolos de fabricación y control para cada tipo de autovacuna de uso veterinario. Las autovacunas de uso veterinario sólo podrán ser elaboradas por prescripción veterinaria, a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivadas y destinadas al tratamiento del animal o animales de la misma explotación de origen.
- Mantener registro documental sobre las autovacunas elaboradas, donde constará al menos: composición cualitativa y cuantitativa, fecha y número de identificación de la elaboración, especie animal de destino con indicación de modo y vía de administración, tiempo de espera aunque sea nulo, fecha de caducidad, identificación del centro elaborador, datos del veterinario prescriptor, fecha de la prescripción, referencia a la receta, identificación de los animales o explotación de destino.
- Remisión trimestral a la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, relación de autovacunas veterinarias elaboradas con indicación de los veterinarios prescriptores, destinatarios y cantidades suministradas.
Los centros productores de piensos medicamentosos, deberán reunir para ser autorizados los siguientes requisitos:
a). Condiciones de locales e instalaciones:
- Condiciones generales: cumplimiento de la normativa vigente en materia de urbanismo, construcción, instalaciones, seguridad e higiene y de la ordenación de la gestión de residuos sanitarios.
- Distribución y mantenimiento de locales y dependencias que permitan asegurar la eficacia del proceso de elaboración, con separación de zonas: recepción, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento de premezclas medicamentosas, almacenamiento de piensos medicamentosos.
- Medios tecnológicos adecuados para la dispersión de los piensos y las premezclas medicamentosas.
- Instalaciones laboratoriales propias o concertadas, para el control de los piensos medicamentosos.
b). Personal, condiciones y exigencias de funcionamiento:
- Se ajustará a lo dispuesto en los capítulos III, V, VI y VII del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos.
Se reconocen como canales autorizados de distribución de medicamentos veterinarios de acuerdo a lo dispuesto en la presente disposición:
1. Almacenes mayoristas.
Se reconocen como entidades autorizadas de dispensación de medicamentos veterinarios de acuerdo a lo dispuesto en la presente disposición:
1. Oficinas de farmacia.
2. Botiquines de urgencia.
3. Centros dispensadores de medicamentos veterinarios:
-
Entidades o agrupaciones ganaderas.
-
Establecimientos comerciales detallistas.
Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios y sus depósitos de regulación están autorizados únicamente al suministro de sus propios medicamentos veterinarios a los almacenes mayoristas y entidades autorizadas de dispensación, exceptuando lo establecido en los arts. 15 y 16.
Los almacenes mayoristas son entidades comerciales de distribución o venta al por mayor legalmente establecidos destinadas a proveer de medicamentos veterinarios a las entidades autorizadas de dispensación o a otros Almacenes mayoristas. La venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:
a). El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por el mismo.
b). La venta al por menor de medicamentos veterinarios por las entidades de dispensación autorizadas.
c). Los suministros de pequeñas cantidades de medicamentos...
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