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Decreto 71/2005, de 2 de diciembre, por el que se crea el Comité de Investigación Clínica de La Rioja

Texto Original (BOR) Citas 8 Citado por Relacionados
Vincent
SecciónI. Disposiciones Generales
EmisorConsejeria de Salud
Rango de LeyDecreto

El Centro de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Rioja, desarrollado y gestionado por la Fundación Rioja Salud, nace para dar respuesta al objetivo de desarrollo de la política de Investigación aplicada en Ciencias de la Salud de la Comunidad de La Rioja.

Toda investigación en Ciencias de la Salud puede colisionar con los derechos fundamentales de los pacientes, ya sea porque se realiza en seres humanos, ya porque de sus resultados se pueden derivar cambios sustanciales en el diagnóstico, tratamiento o prevención de las enfermedades. Por ello se hace necesaria una regulación normativa de la misma.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indica en su artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo el artículo 64 del referido texto legal, establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Éticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinar que garantice estos aspectos.

La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, ha venido a armonizar las legislaciones de los Estados Miembros de la Unión Europea, lo que ha hecho necesario la modificación de la legislación española vigente en esta materia. La aplicación de la Directiva 2001/20/CE al ordenamiento jurídico nacional se ha llevado a cabo a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

La integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos se...

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